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中国治癌新药困局:临床研究项目数不到美国1/5

2017-1-23 11:09| 发布者: admin| 查看: 173| 评论: 0|来自: 武汉夜生活网 www.0271234.com

摘要: 统计数据显示,在2010~ 2014年上市的49种癌症新药中,只有6种在中国上市供患者使用。同时,在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。  伴随着发病率和死亡率的不断增加,中国癌症治疗面临严峻 ...

统计数据显示,在2010~ 2014年上市的49种癌症新药中,只有6种在中国上市供患者使用。同时,在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。

每经记者 金喆 每经编辑 杨军

  伴随着发病率和死亡率的不断增加,中国癌症治疗面临严峻的挑战。

  近日,《每日经济新闻》记者从中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(以下简称RDPAC)获得的数据显示,中国治疗癌症新药的可及性远不 如美国和英国等发达国家。统计数据显示,在2010~ 2014年上市的49种癌症新药中,只有6种在中国上市供患者使用。同时,在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。

  罗氏制药中国医学部副总裁张方直告诉《每日经济新闻》记者,药品上市不同于汽车工业或者电脑产业,制造出来就可以上市,而是一个复杂的过程。一方 面,以前国内仅临床试验审批就需要30个月左右,去年缩短到8~10个月;另一方面,除了临床试验以外,新药研发还需接受政府管理、伦理委员会等审批环节,而医生也不一定愿意抽出时间来投入到新药研发的临床试验上。

  ●结直肠癌和食管癌就诊负担最重

  记者从RDPAC获得的数据显示,根据《2015中国癌症统计》估算,2015年的新发癌症病例达到429万例,占全球新发病例的20%,死亡为281万例。

  “癌症已经成为影响人们生活的一项重大疾病。”RDPAC执行总裁狄思杰指出,癌症已经是中国社会一项重大的医药负担。

  RDPAC发布的报告中提到,最新研究报告显示,结直肠癌和食管癌在中国城市地区的人均就诊负担最重,大约为1万美元,肺癌和胃癌患者的负担次之,大约为9900美元,肝癌和乳腺癌的人均就诊支出约为8500美元。

  “这些数字是什么概念?这个负担是非常巨大的。”知名肺癌治疗专家、广东省人民医院副院长吴一龙直言。据统计,就全国来说,一个家庭平均一年的支出费用是8500美元,如果有人得了肺癌,就意味着这个家庭一年的总支出没有了。

  负责四川区域销售的国内药企人士李彬(化名)向记者透露,进口药能提高患者的生存期,国内又没有其他替代药品,价格自然高。以一种对胃肠间质瘤、白 血病非常有效的分子靶向药为例,一盒120粒2.4万元,能吃1个月。尽管这款进口药已经在部分省份纳入医保,但患者手术后得吃1年或3年,算下来费用也 不少。

  不过,李彬坦言,这些进入医保报销的药物还不算贵,还有很多药物没有医保报销,甚至没有进入中国市场,只能通过其他渠道购买。“那些才是天价药,2015年底有一款抗癌药上市,12750美元一盒,管吃一个月,折算下来哪是一般人能吃得起的。”

  RDPAC在报告中指出,不只是中国,癌症已给全球造成巨大的经济负担。据估算,2010年全球新发的1330万癌症病例的总花费达到2900亿美元,预计到2030年,新增的2150万病例将带来4580亿美元的经济负担。

  ●美国临床实验研究项目是中国5倍

  全球最大的医药市场咨询公司IMS Health的最新研究数据显示,2010~2014年,全球共有49种癌症新药上市,目前在美国、英国上市的数量分别为41种及37种,而在中国上市的只有6种。

  李彬说,通常最新最好的药物都集中在欧美少数企业,为保护创新,原研药通常都有10年到20年的专利期,在这期间,其他国家只能进口而不能仿制。吴一龙对此评价道,中国的癌症新药可及度与印度、南非在一个水平。

  据了解,按照中国现行药品审批法规,国外新药进入中国需要重做临床试验,这个时间至少是3年到5年甚至更久。

  事实上,国内上市和在研的新药绝大多数是在仿制为主和仿创结合的阶段。十一届全国人大常委会副委员长桑国卫曾指出,现在国内的5000家药企中,排名前10位的研发投入只有1%,成果转化不到2%。

  即便是对于欧美医药巨头来讲,新药研发也是一条充满坎坷的道路。百时美施贵宝中国研发部负责人阮卡淳谈到,在药物研发前期,通常需要确定一个研发的 目标以对相关化合物进行研究。“我们会选择大致5000到10000个化合物,临床试验之前缩小到250个化合物,这大概需要3至6年的时间。接下来需要 6~7年时间将研究目标从250个化合物缩减到5个,但仍无法确定研究成果是成功还是失败,如果成功就可以开启新药审批。”

  阮卡淳向记者打比方说,新药研发就像是与病毒作战,研发人员要在挫折中学习和进步。以她经历的研究数据显示,在黑色素瘤治疗药物上,有96个研发失败,开发了7个新药;肺癌经历了167个研究失败,开发了10个新药。

到目前为止,中国癌症药品研发要想追赶美英等发达国家,仍需要较长的时间。世界卫生组织临床试验数据库的最新数据表明,截至2016年12月,在中国进行的与癌症相关的临床实验研究有19103个项目,同期美国的数量为10.38万个,为中国的5倍。

  实际上,国内的各方人士正在不遗余力地推动中国医药创新研发。去年11月,国内12名院士牵头形成一份《关于促进我国自主创新药物发展的建议》,希 望用这种方式来改善国内创新药环境面临的问题。在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来,这份建议书想解决三大最主要的问题,一是如何用自主知识产权的创 新药和高品质的仿制药,完成临床中对原研药的替代;二是希望能改善政策环境、突破瓶颈限制;三是降低用药成本,减少医保和老百姓的实际支出。

  “现在对癌症药物研发来说是最佳的时期。”RDPAC执行委员会成员林泰慷表示,现在已有超过7000种癌症药物在研发,中国政府已经出台相关政策,每年将在医药创新方面新增15%的投入,合力增加癌症药物的科技实力。


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